Pharmsteri™ PES ディスポーザブル フィルター
- 注射用のバイオバーデン削減または滅菌ろ過
- バルク薬品
- バッファー
仕様書
除粒子性能 | 0.22、0.45 µm | |
材質 | フィルター部 | ポリエーテルスルホン (PES) |
ハウジング、サポート | ポリプロピレン | |
コア、スリーブ、トップ・エンド キャップ | ポリプロピレン | |
O リング | シリコーン | |
シーリング技術 | 接着剤を使用しない熱溶着 | |
ろ過面積 | 10 インチタイプ | 0.6 m2 以上 |
5 インチタイプ | 0.3 m2 以上 | |
完全性試験 (0.22 µm) | 最小バブルポイント (25 °C) | 3500 hPa 以上 |
2800 hPa での最大拡散流 (25°C) | 5 インチタイプ:15 mL/分 以下 | |
10 インチタイプ:30 mL/分 以下 | ||
使用条件 | 最大許容正差圧 | 0.35 MPa (25 ± 2 °C)、0.3 MPa (60 ± 2 °C) |
滅菌サイクル | 最大 5 サイクルのオートクレーブ (127 °C)、30 分 | |
エンドトキシン溶出 | 0.25 EU/mL 未満 (USP 試験) | |
TOC | 0.5 mg/L 未満 (10 インチ フィルター当たり 11 L の水によるフラッシング後) | |
電気伝導率 | 1.3 µS/cm 以下 (10 インチ フィルター当たり 11 L の水によるフラッシング後) | |
粒子放出 | USP (米国薬局方) 規格の WFI (注射用水) の要件に適合 | |
NVR | オートクレーブ処理および 50 % のエタノール水溶液で 24 時間振とう抽出後 (詳細はインテグリスまでお問い合わせください) | |
物質の毒性 | すべての部材は、USP <88> Class VI プラスチック反応試験の要件に適合 | |
バクテリア チャレンジ試験 | Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) を用いた、最低チャレンジ濃度 1 x 107 CFU/cm2 (0.22 µm) でのバクテリア チャレンジ試験に合格 (ASTM 方法に準拠) | |
間接食品添加物 | 21 CFR 177-182 に引用される FDA の間接食品添加物要件に適合 | |
食品接触材料 | (EU) No. 1935/2004、(EU) No. 10/2011 | |
品質 | ISO 9001 および ISO 13485 登録認定の品質管理システムで製造 |
ソフトウェアのバージョンアップ情報の送付が選択されました
型番 | 除粒子性能 | 長さ |
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PSTSUS022FS10-A2 | 0.22 µm | 10 インチタイプ |
PSTSUS022FS5-A2 | 0.22 µm | 5 インチタイプ |
PSTSUS045FS10-A2 | 0.45 µm | 10 インチタイプ |
PSTSUS045FS5-A2 | 0.45 µm | 5 インチタイプ |
PSTSUSD42FS10-A2 | 0.45 + 0.22 µm | 10 インチタイプ |
PSTSUSD42FS5-A2 | 0.45 + 0.22 µm | 5 インチタイプ |